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[보도자료]프레시안 기고 '면역장비 입찰, 특혜 논란 이유 있다' 2018-08-21
작성자 운영자 조회수 899
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hwp 확장자 아이콘첨부 1_2006년 제4차 혈액관리위원회 회의 심의 결과.hwp hwp 확장자 아이콘첨부 2_일원화 vs 이원화 면역검사시스템 운영비교.hwp

프레시안 기고면역장비 입찰, 특혜 논란 이유 있다

와 관련하여 다음과 같이 알려드립니다.

 

 

8.14자 프레시안 기고 면역장비 입찰, 특혜 논란 이유 있다와 관련하여 가명 기고자 질의에 대해 다음과 같이 알려드립니다.

 

 

질문 1

(1)   C형감염항체 검사에 있어 화학발광면역법이 효소면역법에 비하여 높은 민감도를 가지고 있다는 것은 주지의 사실인데, 이것을 동일한 기준으로 시약평가결과 판정에 적용하는 것이 공평한 기준인가? 그렇다면 지금까지 적십자사가 효소면역법을 12년 이상 사용해 온 이유는 무엇인가?

 

대한적십자사는 혈액관리법에서 규정하는 면역검사를 차질없이 수행하여, 안전하고 안정적인 혈액공급 목표를 달성하기 위해 본 입찰을 진행 중에 있습니다.

       HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti-HTLV-/검사방법은 효소면역측정법(EIA) 또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험

          방법에 의하여야 함.

 

입찰은 국가계약법에 따라 화학발광법 또는 효소면역법에 관계없이 단일 규격으로 실시하여야 합니다. 실제로, 2차 입찰 규격평가 시 C형간염 항목에서 한 업체의 화학발광법 장비는 부적격이었으나, 효소면역법 장비는 적합 판정을 받았습니다. 그러므로 화학발광법이 민감도가 높다는 것은 통념이나, 주지의 사실이 아닙니다. 따라서, 안전한 혈액공급을 위하여 성능이 우수한 장비 및 시약을 판정하기 위해 단일 규격기준을 적용하는 것은 합당합니다.

       2007PEI(독일) 보고서에 따르면, 민감도의 우수성은 검사법보다 장비 및 시약의 특성이 더 큰 영향을 미치는 것으로 확인됨.

 

면역시스템 입찰공고 참가자격은 면역검사시스템 일체에 대한 납품 및 유지관리 가능한 자(컨소시엄 허용)로 안내 하였으며, 응찰자의 선택에 따라 화학발광면역법 또는 효소면역법으로 응찰하였는 바, 계약규정 등에 따라 공정하게 시약평가를 진행 하였습니다.

 

현재 사용하고 있는 효소면역법 장비는 ‘06-4차 국가 혈액관리위원회의 의결에 따라 규격가격동시 입찰을 통해 현재와 동일한 평가방식으로 경쟁하여 현재까지 사용하고 있습니다.

       2006년 제4차 혈액관리위원회 회의 결과 HBV(B형간염)검사는 Prism 전용 시약(CLIA)으로만 사용, HIV(에이즈) HCV(C형간

           염)검사는 CLIA EIA 시약 중 경쟁입찰로 선정으로 결정. 세부내용 <첨부파일-첨부 1> 참조

 

질문 2

(2) 1과 같은 중요한 기준 변경에 대해서는 혈액관리위원회가 결정하도록 심의 요청을 해야 하는 것이 아닌가? 1과 같은 기

     준으로 시약평가를 하면 당연히 화학발광면역법을 사용하는 검사시약만이 적격 판정을 받아 특정업체와의 수의계약이

     될 것이 자명한데 그로 인하여 시약가격 상승 등의 결과로 이어질 것을 예상하지 못하였는가?

 

‘17-2(9.28) 국가 혈액관리위원회에서 면역검사 시스템 ‘(현재)이원화에서 일원화 운영방식 변경에 대하여 심의한 결과 일원화로 결정되었습니다.

      - 대한적십자사는 12년간 이원화 면역검사시스템(효소면역법) 운영 현황을 분석한 결과 일원화 운영방식으로 변경할

        경우 시약비는 동등하게 소요되지만 장비가액, 유지보수비, 인건비 등 약 85억원이 절감될 것으로 판단하고 있습니

        다.

          일원화 vs 이원화 면역검사시스템 운영비교 <첨부파일-첨부 2>

 

면역검사시스템 도입사업은 규격가격 동시 입찰로 진행하며, 절차의 객관성 및 공정성 확보를 위해 조달청 입찰 시

      스템을 통하여 투명하게 시행되고 있습니다. 현재 수의 시담은 입찰 재공고의 연장 선상의 절차로써, 예산범위 내에

      서 예가 변동 없이 진행 중에 있습니다.

 

질문 3

(3) LG등 효소면역법 시약들이 양성으로 검출하지 못한 항체양성 핵산음성 검체5개가 수혈되는 경우 수혈감염의 위험성이

    있는가? 있다면, 지금까지 12년 이상 이런 검체들이 많았을 것인데 그에 대한 대책은 무엇인가? 만약 없다면, 굳이 이 검

    체를 양성으로 잡지 못했다 하여 부적격 판정을 내리는 것은 부당하지 않은가?

 

규격평가에서 양성으로 확인된 5개의 혈액은 LG 등 효소면역법 시약에서 C형간염항체를 양성으로 검출하지 못하였

      다 할지라도 핵산증폭검사에서 음성으로 확인되었습니다. 이러한 검사결과는 대부분 과거 감염의 흔적이므로 해당

      혈액이 수혈되더라도 환자에게 감염될 위험성은 거의 없다고 보는 것이 맞습니다.

       세계적인 혈액 검사의 기술적 한계를 벗어나는 범위

 

C형간염 면역검사는 혈액의 안전성 확보를 위해 전 세계에서 공통적으로 시행되는 검사이며, 또한 혈액관리법에서 규정하고 있는 검사입니다. 기사내용에서 전문가가 주장한 바와는 달리, 면역검사 양성 혈액은 확인검사결과와 무관하

      게 부적격 폐기처리 하도록 이미 혈액관리법령에 규정되어 있습니다. 따라서, 이를 위해 정해진 예산 범위에서 가장 정

      확하고 우수한 장비 및 시약을 선정하는 것은 꼭 필요한 절차입니다.

       HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti-HTLV-/검사방법은 효소면역측정법(EIA) 또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험방법에 의하여야 함.

 

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