대한적십자사 혈액관리본부

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6.22일자 프레시안 보도와 관련해 알려드립니다. 2006-06-23
작성자 운영자 조회수 4370

2006. 6.22일자 프레시안 보도
" 내 피가 다국적기업 장비장에 사용됐다고 - 해당기업 年 수백억 사업독식... 복지부 감사라도 해야"
라는 제목의 기사와 관련하여 다음과 같이해명합니다.

첫째, 다국적기업의 기기 성능 테스트를 위해 시민의 소중한 혈액을 무단으로 사용했다는 지적에 대해

□ 새로운 장비나 시약이 나오면 병원이나 연구소에 사용 가능성 및 성능 평가를 의뢰하는 것은 일상적인 절차이며, 이는 헌혈자가 헌혈한 소중한 혈액을 환자에게 공급시 안전한 혈액을 선별하고 공급하기 위해 필수적인 사항임. 또한 평가에 사용된 양은 5 mL 미만으로 헌혈자의 혈액을 환자에게 수혈용으로 공급하는 과정에는 아무런 영향을 미치지 않음. 또한 헌혈혈액선별검사에 대한 평가를 위해서는 다른 대안은 현재로서는 없음.

    이 과정은 특정기기 회사나 시약사를 위한 절차가 아니라 사용자의 편에서 좀 더 검증된 기기나 시약을 사용하기 위한 것임.
    
    또한 A사가 검사자동화 시스템의 임상시험을 제안한 시기는 2004년 8월로 당시는 수혈감염사고 발생으로 혈액관리업무에 대한 사회적 관심이 그 어느 때보다도 높았고,
    
    이때 A사의 평가 제안이 있어 이를 수용하였으며, 당시 B사에도 참여를 요청하였으나 B사에서 불가능하다는 통보를 받아 A사의 평가를 진행하였음.

    검사자동화 시스템은 국내 헌혈자를 대상으로 사용될 고가의 기기인 만큼 이를 단지 기기 제조업체의 설명과 외국에서 발표된 논문의 결과만을 믿고 도입한다는 것은 있을 수 없으며, 반드시 국내 헌혈자의 검체를 사용해 미리 평가하여야 함.

    그러나  2004년 12월 평가 당시 헌혈자분들께 검체 추가 사용에 대해 동의를 구하지 않은 것은 사실이며, 2005년도 하반기부터는 혈액원에서도 평가시에 헌혈자의 동의를 구하고 있음.  

둘째, 적십자 직원이 A사의 제안에 대해 임상시험을 실시하고 해당 장비의 우수성을 학술지에 발표하는 등 홍보에 나선 바 있다는 지적에 대해

 □ 검사장비나 검사시약 등에 대한 평가를 실시하고, 그 결과를 관련 국․내외 학회에 발표하는 것은 세계 여러 나라에서 동일하게 이루어지고 있는 일로, 학회 발표를 통한 평가 결과의 공유는 공개적인 토론 및 학문적인 발전을 도모하기 위한 것임.

     당시 논문은 검사자동화시스템의 도입 추진을 위하여 국내 헌혈혈액 선별검사로서의 유용성을 평가하고, 그 결과를 국내 대한수혈학회에 발표하였음.

셋째, 2005 3월부터 2006년 2월까지 1년간 운영된 '검사 시스템 개선 위원회' 위원장을 맡은 오덕자 중앙혈액원장과 서동희 혈액안전국장이 선정도 하기 전에 특정업체의 장비에 대해 "성능이 우수하다"고 지적한 이들이 선정 과정에 핵심적인 역할을 했던 것이다. 라는 지적과 관련

 □ 대한적십자사는 검사자동화장비 도입과 관련 공정성을 기하기 위해 2006년 2월 보건복지부의 지시하에 외부 인사가 포함된  검사자동화시스템선정위원회를 구성해 운영한 바 있음.

     자동화장비 선정에 있어서는 객관성과 공정성을 유지하기 위하여 시민단체를 포함한 국내 전문가로 구성된 ‘검사자동화시스템선정위원회'에서 공정하고 객관적으로 심의하였으며, 모든 선정위원의 자료 검토 및 논의를 통해 검사자동화시스템이 선정되었음.

     모두 12명으로 구성된 이 위원회에 대산적십자사는 혈액관리본부장과 중앙혈액검사센터 원장, 혈액안전국장 등 단 3명뿐이며, 나머지 9명은 복지부 1인, 질병관리본부 1인, 대한수혈학회 2인, 대한진단검사의학회 2인, 백혈병환우회 1인, 한국소비자보호원 1인, 한국기자협회 1인 등으로 구성되었음.

넷째, 적십자사가 현재 AIDS, C형간염의 검사를 위해 도입한 핵산증폭검사(NAT) 장비를 B형간염의 검사를 위해서도 도입할 경우 이런 A사 장비의 상대적 우수성은 별반 돋보일 게 없게 된다. 현재 적십자사는 NAT를 B형간염으로 확대할지를 검토 중이다.란 지적과 관련

 □ 수혈로 인한 감염을 예방하기 위한 헌혈혈액선별검사의 경우 민감도가 가장 중요하며 A사에서 사용하고 있는 화학발광면역검사법은 기존의 효소면역법에 비해 민감도가 우수하다고 알려져 있음. 우리나라와 같이 B형간염 유병율이 높은 나라의 경우 수혈로 인한 B형간염을 예방하기 위해서는 B형간염검사의 민감도가 매우 중요함. 또한 B형간염의 경우 B형간염핵산증폭검사는 감염초기에 유용하지만, 이와 다르게 B형간염항원검사는 만성보균자의 검출에 유용하므로, B형간염핵산증폭검사 도입 후에도 혈액의 안전성을 위하여 반드시 민감한 B형간염항원검사를 시행하여야 함.

 □ 또한 HBV NAT 검사법은 한 검체당 시약비용이 약 9000원으로 HBV NAT 검사법 도입시 시약비용으로만 1년에 225억 정도가  추가로 소요되는 등 여러 가지 이유로 현재 구체적인 도입계획은 없음.

다섯째,  A사의 장비의 경우에는 시약을 전량 외국에서 수입해 와야 하는데도 불구하고 NAT 장비 도입 때 보였던 '예비'를 확보하는 것과 같은 대책도 취하지 않고 있다. 만약 A사가 시약을 공급하지 않기로 결정한다면 국내 혈액안전 관리에 일대 '혼란'이 올 수도 있는 상황이다.란 지적과 관련해

 □ 2003년 도입된 핵산증폭검사 장비의 경우 두 장비 모두 우리나라 헌혈혈액 선별검사로서 적합한 우수한 장비였기 때문에 두 장비를 모두 도입할 수 있었으며, 두 장비의 도입이 “예비”를 확보하기 위해서가 아님. 또한 핵산증폭검사장비의 경우 경쟁입찰을 통해 가격인하를 유도할 수 있었으나, 자동화장비의 경우 안전성, 실용성, 경제성 등 여러 가지 요소를 종합 검토하여, 선정 기준으로 하였음.

    A사의 장비는 기존 효소면역측정검사법보다 민감도가 우수한  화학발광면역검사법을 사용하고 있으며 민감도가 우수한 장비를 사용함으로써 수혈감염을 최소화시킬 수 있음.   

    A사의 장비만 사용하는 선진국에서도 두 개 이상의 로트에 해당하는 시약을 확보하는 등의 방법으로 시약 공급 부족사태에  대비하고 있으며, 동 장비만을 사용하고 있는 다른 나라에서도 현재까지 시약공급 문제로 혼란을 겪고 있는 사례는 보고된 바 없음.

여섯째, 이 설명회에서 당시 조한익 혈액사업본부장은 "이 검사 자동화 시스템 도입과 관련해 혈액수가 인상은 있을 수 없다"며 업체들에게 협조를 부탁했다. 란 지적에 대해

 □ 당시 조한익 본부장의 이같은 발언은 장비도입과 관련하여 가능한 시약가격 상승분을 최소화시키기 위한 언급이며, 실제로 A사의 경우 외국에서는 7불(약 7,000원) 정도의 가격에 공급되지만, 최종 견적가는 3,950원이었음.

일곱째, A사는 '혈액수가 인상'이라는 단점에도 불구하고 일사천리로 '검사 자동화 시스템' 공급업체로 최종 선정돼 연간 수백억 원의 수익을 올리게 됐다. 재정 적자 등을 이유로 기회만 닿으면 혈액수가 16% 인상 등을 주장해 온 적십자사도 1년 6개월 만에 또 다른 혈액수가 인상의 기회를 갖게 됐다. 란 지적과 관련해

 □ 현재 선정위원회에서 A사의 장비 및 시약이 우수하다고 판정했으나 아직까지 도입결정이나 계약, 가격협상 등은 이루어지지 않았음.

     대한적십자사가  검사자동화 시스템으로 A사의 기기를 도입하게 되더라도 국민의 부담을 최소화하고 시약의 안정적인 공급을 위한 방안을 수립한 후에 계약을 체결할 것임.

     또한 대한적십자사는 비영리 봉사기관으로 혈액사업을 통해 어떠한 이득이나 수익도 취할 수 없는 기관임.


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