| [보도자료]프레시안 기고 '면역장비 입찰, 특혜 논란 이유 있다' | 2018-08-21 | |||||||
| 작성자 | 운영자 | 조회수 | 3991 | |||||
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❏ 질문 1
❍ 대한적십자사는 혈액관리법에서 규정※하는 면역검사를 차질없이 수행하여, 안전하고 안정적인 혈액공급 목표를 달성하기 위해 본 입찰을 진행 중에 있습니다. ※ HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti-HTLV-Ⅰ/Ⅱ 검사방법은 효소면역측정법(EIA) 또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험 방법에 의하여야 함. ❍ 입찰은 국가계약법에 따라 화학발광법 또는 효소면역법에 관계없이 단일 규격으로 실시하여야 합니다. 실제로, 2차 입찰 규격평가 시 C형간염 항목에서 한 업체의 화학발광법 장비는 부적격이었으나, 효소면역법 장비는 적합 판정을 받았습니다. 그러므로 화학발광법이 민감도가 높다는 것은 통념이나, 주지의 사실이 아닙니다.※ 따라서, 안전한 혈액공급을 위하여 성능이 우수한 장비 및 시약을 판정하기 위해 단일 규격기준을 적용하는 것은 합당합니다. ※ 2007년 PEI(독일) 보고서에 따르면, 민감도의 우수성은 검사법보다 장비 및 시약의 특성이 더 큰 영향을 미치는 것으로 확인됨. ❍ 면역시스템 입찰공고 참가자격은 면역검사시스템 일체에 대한 납품 및 유지관리 가능한 자(컨소시엄 허용)로 안내 하였으며, 응찰자의 선택에 따라 화학발광면역법 또는 효소면역법으로 응찰하였는 바, 계약규정 등에 따라 공정하게 시약평가를 진행 하였습니다. ❍ 현재 사용하고 있는 효소면역법 장비는 ‘06-4차 국가 혈액관리위원회의 의결※에 따라 규격․가격동시 입찰을 통해 현재와 동일한 평가방식으로 경쟁하여 현재까지 사용하고 있습니다. ※ 2006년 제4차 혈액관리위원회 회의 결과 “① HBV(B형간염)검사는 Prism 전용 시약(CLIA)으로만 사용, ② HIV(에이즈) 및 HCV(C형간 염)검사는 CLIA 및 EIA 시약 중 경쟁입찰로 선정” 으로 결정. 세부내용 <첨부파일-첨부 1> 참조 ❏ 질문 2
❍ ‘17-2차(9.28) 국가 혈액관리위원회에서 면역검사 시스템 ‘(현재)이원화에서 일원화 운영방식 변경’에 대하여 심의한 결과 일원화로 결정되었습니다. - 대한적십자사는 12년간 이원화 면역검사시스템(효소면역법) 운영 현황을 분석한 결과 일원화 운영방식으로 변경할 경우 시약비는 동등하게 소요되지만 장비가액, 유지보수비, 인건비 등 약 85억원이 절감될 것으로 판단하고 있습니 다. ※ 일원화 vs 이원화 면역검사시스템 운영비교 <첨부파일-첨부 2> ❍ 면역검사시스템 도입사업은 규격․가격 동시 입찰로 진행하며, 절차의 객관성 및 공정성 확보를 위해 조달청 입찰 시 스템을 통하여 투명하게 시행되고 있습니다. 현재 수의 시담은 입찰 재공고의 연장 선상의 절차로써, 예산범위 내에 서 예가 변동 없이 진행 중에 있습니다. ❏ 질문 3
❍ 규격평가에서 양성으로 확인된 5개의 혈액은 LG 등 효소면역법 시약에서 C형간염항체를 양성으로 검출하지 못하였 다 할지라도 핵산증폭검사에서 음성으로 확인되었습니다. 이러한 검사결과는 대부분 과거 감염의 흔적이므로 해당 혈액이 수혈되더라도 환자에게 감염될 위험성은 거의※ 없다고 보는 것이 맞습니다. ※ 세계적인 혈액 검사의 기술적 한계를 벗어나는 범위 ❍ C형간염 면역검사는 혈액의 안전성 확보를 위해 전 세계에서 공통적으로 시행되는 검사이며, 또한 혈액관리법에서 규정※하고 있는 검사입니다. 기사내용에서 전문가가 주장한 바와는 달리, 면역검사 양성 혈액은 확인검사결과와 무관하 게 부적격 폐기처리 하도록 이미 혈액관리법령에 규정되어 있습니다. 따라서, 이를 위해 정해진 예산 범위에서 가장 정 확하고 우수한 장비 및 시약을 선정하는 것은 꼭 필요한 절차입니다. ※ HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti-HTLV-Ⅰ/Ⅱ 검사방법은 효소면역측정법(EIA) 또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험방법에 의하여야 함. |
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첨부 1_2006년 제4차 혈액관리위원회 회의 심의 결과.hwp
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