5월 9일 메디컬투데이
「피는 부족한데 "작년 혈장 6천리터 버렸다" 」
제하의 보도에 대해
아래와 같이 사실과 다름이 있어 해명합니다 .
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□ 기사 보도내용
○ 메디컬투데이는 기사 제목에서 ‘피는 부족한데 작년 혈장 6천리터가 버려졌다'고 표현해, 사용할 수 있는 혈액이 관리 부주의로 폐기된 것처럼 오인할 수 있게 보도
○ 대한적십자사 혈액원이 독점적인 수입권까지 가지고 있어 의료기관에서 헌혈 받은 혈장을 의약품 제조업자에게 공급할 수 없다고 보도
○ 또한 신상진 의원의 말을 인용해 적십자사에서 현재 파악하지도 않고 있는 각 의료 기관 혈액원의 남는 혈장 현황을 시급히 파악해 관련 규정을 개정해야 한다고 주장함.
□ 해명내용
1. 혈장제제의 폐기는 혈액의 안전성을 높이기 위해 당연히 수행하여야 할 불가피한 조치였음.
2. 의료기관에서 헌혈 받은 혈장을 의약품 제조업자에게 공급할 수 없는 것은 약사법 시행규칙 제 40조 16항에 규정된 법규에 따른 것이므로 적법한 것임.
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1. “피는 부족한데 작년 혈장 6천 리터가 버려졌다” 라는 주장
○ 혈장제제의 폐기는 혈액의 안전성을 높이기 위해 당연히 수행하여야 할 불가피한 조치였음.
○ 지난해 신선동결혈장(FFP)의 총폐기량은 38,286유니트로 이를 사유별로 살펴보면, ▲혈액검사결과 양성 30,467유니트 ▲양성의심혈액 5,100유니트 ▲백파손 1,334유니트 ▲기타 1,385유니트였음.
- 신선동결혈장 폐기 중 혈액검사결과 양성 또는 양성의심으로 인해 폐기된 혈장의 비율이 92%에 이르는 등 모든 폐기는 혈액의 안전성을 향상시키기 위해 취해진 조치임.
- 또한 지난해 채혈된 총 혈장은 2,166,167유니트로 이중 48,738유니트가 폐기돼 폐기율은 2.25%에 그치고 있음.
2. “대한적십자사 혈액원이 독점적인 수입권까지 가지고 있어 의료기관에서 헌혈 받은 혈장을 의약품 제조업자에게 공급할 수 없다” 는 주장
○ 대한적십자사가 독점적인 수입권을 가지고 있어 의료기관에서 헌혈 받은 혈장을 의약품 제조업자에게 공급할 수 없다는 것은 전혀 사실과 다른 주장임.
- 혈장 수입의 실질적인 주체는 대한적십자사가 아닌 민간제약사이며, 다만 대한적십자사는 수입혈장의 사용 및 안전성 여부에 따라 허가를 대행해주고 있음.
○ 지난 1994년 정부는 혈액 자급자족을 조기에 실현하고 혈액의 상업적 이용을 배제하기 위한 공공관리일원화 정책을 발표하고 대한적십자사에 혈액분획제제의 국내 공급역할을 위탁했음.
- 이에 따라 대한적십자사는 민간제약사의 혈장 수입에 관한 허가, 관리 및 감독하는 역할을 병행토록 위임받았으나 실질적 행정권이 없어 혈장 수입의 창구 역할만 수행하고 있으며, 국내 헌혈혈장에 대해서는 원료 혈장 및 반제품 형태로 제약사에 공급하고 있음.
- 약사법 시행규칙 제 40조 제 16항은 “ 혈장분획제제제조업자 는 의료법에 의한 의료기관이 채혈한 혈장을 그 의료기관으로부터 조 달하여 혈장분획제제를 제조하지 말 것”이라고 규정되어 있음.
※ 혈장분획제제제조업자 : 대한적십자사, 제약회사
- 즉, 약사법에서는 적십자 혈액원에서 채혈한 혈장 외에 의료기관 혈액원에서 채혈된 혈장의 경우, 혈액의 안전성 향상과 상업적 채혈을 방지하기 위해 분획용(의약품)으로 사용을 금하고 있음.
3. “적십자사에서 현재 파악하지도 않고 있는 각 의료 기관 혈액원의 남는 혈장 현황을 시급히 파악해 관련 규정을 개정해야 한다” 는 주장
○ 현재 대한적십자사는 앞서 설명한 것처럼 각 의료기관 혈액원에서 남는 혈장의 현황을 파악할 수 있는 권한이 없으며, 의료기관 혈액원에서 남는 혈장의 현황 파악과 법규의 개정 여부는 정부에서 검토해야 하는 사항임.
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