10월 8 일(월) 정화원 의원실에서 배포한 「백혈병 유발 가능 혈액 수혈 은폐」제하의 보도에 대해 아래와 같이 설명합니다.
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□ 설명 내용
1. 인체 T 림프영양성 바이러스(HTLV) 양성의심 혈액 발견
○ 이번에 보도된 HTLV 양성 의심 혈액은 지 난 2006년 6월 대전혈액원에 근무하는 연구원이 훈련소에 입대한 1만0946명의 검사가 완료된 특별신체검사용 혈액을 PA법을 사용해 ‘HTLV-Ⅰ/Ⅱ 유병률'을 조사한 것 임.
- 연구결과 3명에게서 1차 양성이 의심되는 혈액을 발견하였고 이중 2명의 혈액이 ‘06년 8월과 '07년 1월에 헌혈되어 6명에게 수혈 됐음.
- 하지만 당시 사용했던 시약은 유효성이 검증되지 않은 시약이었으며, 최종확진검사가 시행되지 않아 아직 진양성 여부가 확인 되지 않았기 때문에 현 시점에서 감염여부의 판단은 할 수 없음 .
○ 혈액관리본부는 사실 인지 즉시 양성 의심자에 대해 헌혈유보군으로 등록하고 확진검사를 추진하였으며 은폐를 하려했다는 것은 사실이 아님 . 또한 앞서 주지하다시피 HTLV-Ⅰ/Ⅱ검사는 헌혈 혈액에 대한 필수검사항목이 아니었고 따라서 검사시약의 국내 제조사가 없어 외국에서 수입을 해야 하므로 확진검사는 2주 후에나 가능 할 것으로 예상됨.
- 최종확진검사에서 헌혈자의 혈액이 진양성으로 판정될 경우 질병관리본부에서 수혈자에 대한 추적 조사를 실시 할 예정임.
○ 혈액관리본부는 인체 T 림프영양성 바이러스-I/II(Human T lymphotrophic Virus-I/II, 이하 HTLV-I/II) 항체검사 도입 여부를 검토하기 위해 지난해 6월부터 12월까지 “혈액 중 HTLV-I/II 스크리닝 연구”를 실시했으며, 15,000건의 헌혈검체에 대한 항체검사 결과 1건에서 최종 양성이 확인됨에 따라 국민 여러분과 언론에 알린바 있음.
- HTLV-I/II 항체검사는 미국, 일본, 캐나다, 호주 등에서 헌혈 혈액에 대해 선별검사로서 실시해 오고 있으나, 우리나라는 그동안 선별검사 양성률이 높지 않은 것(0.13%, 김준명, 1996)으로 알려져 선별 검사 도입에 대한 기초자료를 수집하는 상황이었음.
- 수혈 감염으로 인한 림프종 발병은 지금까지 보고된 바 없으며, 수혈 후 HTLV 관련 척수병증 등은 드물게 발견(수혈자의 2~8%)되는 것으로 알려지고 있음.
○ 혈액관리본부는 금년 11월부터 전국 헌혈자에 대한 양성률 파악을 위해 국고를 지원받아 ‘HTLV- I/II 항체 선별 검사 시범실시'를 앞두고 있음.
- 헌혈 혈액에 대한 HTLV- I/II 항체 선별 검사 전면실시는 이번 시범실시 결과를 면밀히 분석한 후 보건복지부 및 수혈전문가 등에 의해 결정될 예정 임.
- 다만, 검사 도입에 앞서 해당 검사 비용의 혈액수가 반영은 선행되어야 할 과제임.
2. HTLV- I/II 항체 선별 검사의 개인 연구와 연구윤리지침
○ 혈액관리본부는 혈액연구가 세계의학협회(World Medical Association)가 채택한 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki)의 윤리원칙에 따라 과학적이고도 윤리적인 방법으로 실시되도록 금년 2월 연구윤리지침을 제정해 시행 하고 있음.
- 이는 또한 지난해 9월 검사자동화장비 성능 테스트 시 헌혈자의 동의 없이 헌혈검체를 사용한 점에 대한 사과문에서 밝힌 재발방지약속에 대한 이행 이었음.
○ 혈액관리본부는 금년 7월 ‘연구윤리지침제정 이전에 시작된 연구로써 7월 이전까지 종료되지 않고 연구윤리에 대한 심의가 필요하다고 생각되는 연구에 대해 7월 16일부터 1개월간 검토신청을 접수받아 연구윤리심의위원회에서 일괄 심의하도록'연구윤리지침을 개정 함.
- 개정된 지침에 의거 대전혈액원에서 '혈액 중 HTLV-Ⅰ/Ⅱ의 Screening 및 혈청역학적 연구'를 진행하던 연구원이 연구계획서를 8월에 제출해 혈액관리본부는 위 사실을 인지함.
- 혈액관리본부는 혈액의 안전성을 위해 우선 최종확진양성은 나오지 않았으나 3명의 헌혈자를 헌혈 유보군으로 등록하여 재 헌혈을 막는 한편, 정부와 질병관리본부에 이 사실을 보고 하였음.
○ 결론적으로 문제가 된 연구는 혈액관리본부가 혈액연구의 진일보를 위해 ‘07년 2월 연구윤리지침을 제정하기 이전인 '06년 6월에 진행 되었음.
○ 혈액관리본부는 과거 피험자의 동의 없이 혈액검체를 사용한 연구가 진행된 부분에 대해 도의적인 책임을 느끼며, 연구윤리지침이 마련된 만큼 혈액연구가 발전적이고 윤리원칙에 따라 진행될 수 있도록 지침을 준수토록 하겠음.
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<참고자료> 인체 T 림프 영양성 발이러스 (Human T Lymphotrophic Vrius : HTLV)
1. HTLV 란?
○ 사람에게 감염을 일으키는 레트로바이러스(retrovirus)로서 림프 친화성, 종양원성으로 림프종, 신경학적 질환, 면역억제 유발
- 사람의 림프구에는 T세포, B세포, NK세포가 있는데, 이 가운데 T세포를 선택적으로 공격하여 감염시킴.
※ 레트로 바이러스 : 생체에서 단백질을 만들 때는 DNA에서 RNA가 만들어지는데, 특이하게도 RNA로부터 DNA를 만들어낼 수 있는 바이러스. ‘레트로(retro)'는 ‘거꾸로'라는 뜻.
○ 유행지역 : 일본 남서부(유병률 약 15%), 카리브해 지역(유병률 1~8%), 중부 및 남부 아프리카 등
○ HTLV에는 HTLV-Ⅰ, HTLV-Ⅱ, HTLV-Ⅲ, HTLV-Ⅳ의 4종류가 있으며, 사람에게 질환을 유발하는 것이 확인된 것은 HTLV-Ⅰ임. HTLV-Ⅱ는 증명은 되지 않았지만 질환을 일으킬 가능성이 높은 반면, HTLV-Ⅲ와 HTLV-Ⅳ는 질환을 일으키지 않는 것으로 알려짐.
2. HTLV에 감염될 경우 인체에 미치는 영향
○ HTLV는 감염된 세포를 파괴하지 않고 T세포의 정상적인 세포기능을 변화시켜 ‘성인 T세포 백혈병(adult T-cell leukemia, ATL)'세포로 변할 수 있게 함.(단, 암세포 변화는 감염이 되고 나서 30년~50년 정도 소요)
○ HTLV-Ⅰ 보균자의 1% 미만에서 진행성 척수병증 유발이 보고되고 있으며, HTLV-Ⅰ 감염자 중 드물게 림프종이 발병하는 것으로 알려져 있음.
○ 그러나 HTLV 수혈감염으로 인한 림프종 발병은 지금까지 보고된 바 없으며, 수혈 후 HTLV 관련 척수병증 등은 드물게 발견(수혈자의 2~8%)되는 것으로 알려져 있음.
3. HTLV의 감염경로
○ 수직감염(모유수유) : 대부분을 차지하며, 수유중지 필요.
○ 성 교 : 발병률이 낮아 특별한 대책 불필요.
○ 수 혈 : 감염된 혈액 수혈시 전염이환율은 약30~60%로 알려지고 있으며, 항체는 대개 감염 2~4주 후 에 나타남.
4. HTLV의 수혈 감염을 예방하려면
○ 외국 : 헌혈 혈액에 대한 선별검사로 수혈감염 예방.
○ 국내 : 현재까지는 감염률이 낮아 미시행중이나 올해 전 국민을 상대로 유병률에 대한 시범검사 실시 후 도입을 결정할 예정.
5. HTLV - Ⅰ/Ⅱ 항체선별검사 실시 국가(도입년도)
○ 일본 (1986년), 캐나다(1990년), 프랑스 (1991년), 미국(1994년), 영국(2002년) 등
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