대한적십자사 혈액관리본부

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4.21일자 YTN,동아일보, 프레시안 보도와 관련해 알려드립니다. 2006-04-21
작성기관 혈액관리본부 조회수 14522

2006.4.21일자 YTN과 동아일보, 프레시안 보도

"대한적십자사, 에이즈.감염 검사시스템 무허가 도입"

이라는 제목의 기사와 관련하여 다음과 같이 해명합니다.



□ 위의 3개 언론사의 보도내용 중 “적십자사가 2003년도 도입한 C사와 R사의 핵산증폭검사(NAT) 장비 중 R사의 장비는 식품의약품 안정청은 물론 미국, 유럽 어디에서도 의료용구 허가를 받지못한 것이다” 란 지적에 대해

○ 기사에서 지적한 장비는 핵산증폭검사시 혈액검체 pooling용 장비인 테칸(Tecan) 장비로 1996년 CE mark(유럽공동체안전마크)를 획득 하였으므로, 업체선정 기준과 도입 및 사용에 문제가 없는 것임.

○ 현재 HIV와 HCV 핵산증폭 검사기기 및 시약은 C사와 R사, 양사가 전세계 시장 점유율에서 90%이상을 차지하고 있음.

○ 보도에서 문제시 하 고 있는 R사의 핵산증폭검사기기는 시스템을 이루는 각 장비(검체분주, 증폭, 추출)가 미국 FDA 또는 CE mark를 획득한 기기로, 당시 선정기준(참가자격)이었던 “외국에서 제조된 경우 미 FDA 또는 CE mark(유럽공동체안전마크)를 획득하고 수입시 한국의약품수출입협회의 심사기준에 적합한 제품”에 어긋나지 않는 기기임.

○ 현재 프랑스와 네덜란드 등에서도 대한적십자사가 사용하고 있는 R사의 핵산증폭검사시스템과 동일한 기기를 사용 하고 있음.

“당시 자체 검사에서 R사의 기기가 87개 검체 가운데 1개의 에이즈 양성 혈액을 잡아내지 못해, 전문가로부터 지적을 당하고서도 이를 무시되고 R사의 장비를 계약했다.” 는 지적에 대하여

○ 당시 자체검사에서 R사의 기기는 C사의 기기가 HIV 양성으로 판정한 검체 1 개를 잡아내지 못했으나, 이는 검체 성상에 의한 것으로 동 검체의 진양성 여부가 명확치 않음.

○ 당시 검사는 양사 기기의 성능 검사가 아닌 이들 기기가 우리나라에서 발견되는 양성 검체를 제대로 검출해 낼 수 있는지를 확인해 보기 위한 검사였으며,

○ 당시 사용된 검체는 폐기 전 일시적으로 보관되어 있던 검체로 보관 조건 등에 대하여도 적절한 관리가 되어 있던 상황은 아니였으며, 실제 일부 검체의 경우는 부유물이 많은 것, 응집된 것도 있어 검사 결과에 대하여도 전적으로 신뢰하기가 곤란하다는 전제 하에 실시되었던 것임.

○ 이에 위원회는 R사를 포함, 양사 검사 시스템이 이미 전세계적으로 사용되고 있고, 자체 검사와 조사를 통해 어느 정도 안정성에 대한 검토는 이루어 진 것으로 판단하고, 우선 시스템 도입 후 시범실시를 통해 사용 시기를 정하자고 결의했으며, 이에 따라 입찰로 R사와 70%, C사와 30%의 기기 및 시약 계약을 체결한 것임.

○ 참고로, ‘05.2월부터 현재까지 핵산증폭검사에서 발견된 HIV 양성인 검체(319개)에 대하여는 L사와 C사의 검사장비로 상호교차 확인검사를 실시하고 있으며, 그 결과 100% 일치하고 있어 핵산증폭검사 장비의 선정에 문제가 없었다는 것을 증명하고 있음.



“적십자사는 C사의 장비가 R사의 장비보다 더 싸다며 C사의 시약단가를 200원 올려주었다” 는 지적에 대해

○ 대한적십자사는 헌혈자 검사시약의 안정적 공급 및 구매가격의 적정성 확보 차원 에서 주계약자 외 대체납품업체(부계약자)를 두어 연간납품예정량의 30% 범위내에서 공급토록 하고 있음(헌혈검사용 주요시약 구매지침)

○ 동 원칙에 의거 대한적십자사 장비심의위원회에서 응찰자 중 최저금액 낙찰자가 3개센터 중 2개 센터(약 70% 검사량)의 주계약자가 되고, 나 머지 1개사가 부계약자로 1개 센터(약 30% 검사량)을 납품토록 한 바 있음.

○ 당시 입찰을 통해 최저가격을 제시한 R사가 주계약자로 선정되었으고, C사가 부계약자로 선정되었음.

○ C사의 시약 가격이 약 200원 정도 높은 가격으로 결정된 것은, 적십자사가 임의로 올려준 것이 아니며, R사 기기의 연간 운영비가 C사 기기에 비해 더 소요되기 때문에 그 부분 만큼을 시약 가격에 반영해 R사 시약가격을 낮춘 것이지, C사의 시약 가격을 높여준 것이 아님.

○ 그리고, 심의위원회에서 적합 판정을 받은 업체를 대상으로 가격 입찰과정을 거쳤기 때문에 전체적인 시약가격은 당시 국제가격인 13$보다 훨씬 저렴한 약 6$에 계약을 할 수 있었음.

 

“B형 간염바이러스에 대한 NAT 검사도입시 C사의 기기는 일부장비만 추가하면 되지만, R사의 장비는 장비 자체를 교환해야 한다” 는 지적에 대해

○ 양사 모두 추가적인 장비 부착이나 장비 교체는 필요없음.



“장비 가격에서 R사 기기의 가격이 C사의 가격에 비해 세트당 6천만원 더 높다"는 지적에 대해

○ 적십자사가 도입한 장비는 R사의 기기가 3세트, C사의 기기는 1세트로 세트당 가격은 R사가 2억8천만원이었던 반면 C사의 가격은 3억 6천만원으로 오히려 세트당 가격에서는 C사의 가격이 더높음.


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사용하는 PC의 Internet Explorer 화면에서 [도구-인터넷옵션-고급]의 [URL을 항상 UTF-8로 보냄]의 Check 를 해제한 후 다시 인터넷 화면으로 들어와서 작업하면 됩니다.

 

*전체5361

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