• 혈액원 공급팀에서는 「혈액관리법 시행령」 제6조(부적격혈액 폐기처분의 예외) 에 따라 부적격혈액에 한하여 연구용 혈액을 공급하고 있으며, 연구용 혈액을 사용하고자 하는 기관은(의료법에 의하여 설치된 의료기관, 약사법에 의하여 설치된 의약품 제조업소, 대학 및 기타 연구소 등) 아래의 절차에 따라 연구용 혈액 공급 신청이 가능합니다.

• 아래의 공급요청 구비서류 7종을 작성하시어 가까운혈액원 공급팀에 제출해 주시기 바랍니다.

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연구용 혈액 공급요청 구비서류 7종

• [별지 제1호 서식] 연구용 혈액 공급요청서
• [별지 제2호 서식] 연구 계획서
• [별지 제3호 서식] 연구용 혈액 공급심의신청서
• [별지 제4호 서식] 연구용 혈액의 목적 외 사용금지 각서
• [별지 제5호 서식] 혈액안전 폐기 각서
• [별지 제6호 서식] 감염우려 확인서
• 생명윤리심의위원회 승인 문서(IRB승인문서)
  특정검사 양성혈액, 연구용 혈액 중 양성검체, 잔여혈액 및 잔여검체 공급에 대하여 각 연구기관의 자체 생명윤리심의위원회 또는 공용생명윤리심의위원회의 승인 문서가 필요합니다.

  「생명윤리법 제37조제④항」에 따른 ‘서면 동의 면제’ 승인 사항 포함 필수 - IRB 승인 문서 내용 중 ‘서면 동의 면제’ 승인 사항 없을 시 ‘승인불가’ 가 될 수 있습니다.

• 아래 별지서식은 허가된 부분 이외에는 임의변경 불가 합니다.

  연구용 혈액 공급 신청 서식 7종

연구용 혈액 구비서류 작성 주의 사항

• 공문의 혈액요청기간과 심의신청서의 연구기간, IRB의 승인기간이 다를 경우 승인 보류가 되거나 공급기간이 조정되는 경우도 있으며, 그 외 상기 서류의 보완을 요청하는 경우가 있으므로 업무에 참고하시기 바랍니다.
• 기관요청공문에는 직인이 있어야 하며, 연구제목과 담당자는 동일하여야 합니다. 연구과제명에는 생명윤리 심의에서 승인된 연구제목을 정확하게 적어주셔야 하며, 연구제목이 조금이라도 상이할 경우 ‘승인불가’ 가 될 수 있습니다.
• [별지 제1호 서식] ∼ [별지 제6호 서식]의 연구책임자 (서명)란에는 서명만 허용되며 기명날인은 허용하지 않습니다. 기명날인하면 조건부 승인이나 승인불가가 날 수 있으니 참고하시기 바랍니다.
• [별지 제3호 서식] ‘연구용혈액 공급심의 신청서’의 표 연구용혈액 사용방법에 요청하고자하는 혈액 또는 검체 사용량에 대해 자세한 기술이 필요합니다. 혈액사용량의 근거가 명확하지 않으면 ‘승인불가’ 가 될 수 있습니다.
  • 예시)혈액 또는 검체 사용량 설명

    혈액 또는 검체 사용량 설명 : 요청혈액 종류 및 수량, 연구용혈액 사용방법

    요청혈액 종류 및 수량

    농축적혈구 56단위(월 5단위 이내)

    연구용혈액 사용방법

    농축적혈구 삼일열원충 배양(망상적혈구 사용) 삼일열원충 1회 배양액 10ml에 망상적혈구 0.25ml 사용 망상적혈구 사용량 : 0.25ml/plate x 5plate = 1.25ml/5plate(1회) 1.25ml/1회 x 3회/월 x 17개월 = 63.75ml 최종 필요한 농축적혈구양 : 63.75ml ÷ 1.25ml/1단위* = 51단위 *농축적혈구내 망상적혈구양(1단위) : 250ml x 0.5% = 1.25ml 농축적혈구 400ml(1단위)내 적혈구 : 250ml 적혈구당 망상적혈구 0.5 ~ 1.5%(성인 남성 기준) 말라리아 백신 효능성 평가 (PBMC 사용) 효능 분석 1회 실험에 필요 PBMC량 : 1 x 108(DC 분화 5 x 107 + T cell 5 x 107) 5회 반복 실험 = 1 x 108 x 5회 = 5 x 108 최종 필요한 농축적혈구양 : 5 x 108 ÷ 1 x 108/1단위 = 5단위